Kalite, işimizin her alanında kilit önceliğe sahiptir.
GEN’de yüksek uyuma sahip süreçlerimiz ve prosedürlerimiz ile sağlam bir kalite yönetim sistemimiz bulunmaktadır.
Yüksek kalite standartlarını sunmamız konusunda hastalarımız bize güveniyor ve biz de onların beklentilerini karşılamaya kararlıyız.
GEN Kalite Sistemi, ulusal ve uluslararası sağlık otoritelerinin düzenleyici gereksinimlerine göre inşa edilmiştir:
• T.C. Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu
• U.S. FDA 21 CFR 210 & 211
• EudraLex Cilt 4 – Bölüm 1 GMP Kılavuzu
• Uluslararası Uyum Birliği (ICH) Q10 Farmasötik Kalite Sistemi Kılavuzu
• PIC/S – Uluslararası İlaç Denetim Birliği
• ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı
Yaklaşık 1.500 m² alan üzerine kurulmuş Kalite Kontrol Laboratuvarı, In-process Kontrol Laboratuvarı, Mikrobiyoloji Laboratuvarı ve Teknoloji Transfer Laboratuvarı olmak üzere yüksek standartlarda farklı laboratuvarlarımız bulunmaktadır.
Günümüz teknolojilerine uygun, modern laboratuvarlarımızda alanında uzman takım arkadaşlarımız tarafından hammadde ve ambalaj malzemeleri ile birlikte üretilen ürünlerimizin serbest bırakma ve stabilite analizleri, destek ünitelerinin (saf su, enjeksiyonluk su, saf buhar, azot vb.) analizleri gerçekleştirilmektedir.
