HEADER_edited.jpg

KALİTE

Kalite, işimizin her alanında kilit önceliğe sahiptir.

Yüksek kalite standartlarını sunmamız konusunda hastalarımız bize güveniyor ve

biz de onların beklentilerini karşılamaya kararlıyız. GEN’de yüksek uyuma sahip süreçlerimiz ve prosedürlerimiz

ile sağlam bir kalite yönetim sistemimiz bulunmaktadır.

GEN KALİTE SİSTEMİ

GEN Kalite Sistemi, ulusal ve uluslararası sağlık otoritelerinin

düzenleyici gereksinimlerine göre inşa edilmiştir:

•    T.C. Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu
•    U.S. FDA 21 CFR 210 & 211
•    EudraLex Cilt 4 – Bölüm 1 GMP Kılavuzu
•    Uluslararası Uyum Birliği (ICH) Q10 Farmasötik Kalite Sistemi Kılavuzu
•    PIC/S – Uluslararası İlaç Denetim Birliği
•    ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı

Kalite Politikası

GEN, tedarikçilerinin yanı sıra tüm GEN Üretim Kompleksi ve işlevlerini kapsayan sağlam ve bağımsız bir denetim programına sahiptir.

Kurulduğu günden bugüne kadar gerçekleştirilen denetimler

KaliteTablo.png

GEN Kalite Kontrol Laboratuvarları

Yaklaşık 

1.400 m²

alan üzerine kurulmuş Kalite Kontrol Laboratuvarı,

In-proses Kontrol Laboratuvarı, Mikrobiyoloji Laboratuvarı ve Teknoloji Transfer Laboratuvarı

olmak üzere yüksek standartlarda farklı laboratuvarlarımız bulunmaktadır.

Günümüz teknolojilerine uygun, modern laboratuvarlarımızda

alanında uzman takım arkadaşlarımız tarafından hammadde ve ambalaj malzemeleri ile

birlikte üretilen ürünlerimizin (serbest bırakma ve stabilite) ve destek ünitelerinin

(saf su, enjeksiyonluk su, saf buhar, azot vb.) analizleri gerçekleştirilmektedir.

24 adet HPLC, 3 adet GC, 1 adet ICP-MS olmak üzere yaklaşık 325 farklı

cihaz ile hassas ölçümler ve tekrarlanabilir sonuçlar elde edilmektedir.