KALİTE
Kalite, işimizin her alanında kilit önceliğe sahiptir.
Yüksek kalite standartlarını sunmamız konusunda hastalarımız bize güveniyor ve
biz de onların beklentilerini karşılamaya kararlıyız. GEN’de yüksek uyuma sahip süreçlerimiz ve prosedürlerimiz
ile sağlam bir kalite yönetim sistemimiz bulunmaktadır.
GEN KALİTE SİSTEMİ
GEN Kalite Sistemi, ulusal ve uluslararası sağlık otoritelerinin
düzenleyici gereksinimlerine göre inşa edilmiştir:
• T.C. Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu
• U.S. FDA 21 CFR 210 & 211
• EudraLex Cilt 4 – Bölüm 1 GMP Kılavuzu
• Uluslararası Uyum Birliği (ICH) Q10 Farmasötik Kalite Sistemi Kılavuzu
• PIC/S – Uluslararası İlaç Denetim Birliği
• ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı
GEN, tedarikçilerinin yanı sıra tüm GEN üretim kompleksi ve işlevlerini kapsayan sağlam ve bağımsız bir denetim programına sahiptir.
Kurulduğu günden bugüne kadar gerçekleştirilen denetimler
GEN Kalite Kontrol Laboratuvarları
Yaklaşık
1.400 m²
alan üzerine kurulmuş Kalite Kontrol Laboratuvarı,
In-proses Kontrol Laboratuvarı, Mikrobiyoloji Laboratuvarı ve Teknoloji Transfer Laboratuvarı
olmak üzere yüksek standartlarda farklı laboratuvarlarımız bulunmaktadır.
Günümüz teknolojilerine uygun, modern laboratuvarlarımızda
alanında uzman takım arkadaşlarımız tarafından hammadde ve ambalaj malzemeleri ile
birlikte üretilen ürünlerimizin (serbest bırakma ve stabilite) ve destek ünitelerinin
(saf su, enjeksiyonluk su, saf buhar, azot vb.) analizleri gerçekleştirilmektedir.
24 adet HPLC, 3 adet GC, 1 adet ICP-MS olmak üzere yaklaşık 325 farklı
cihaz ile hassas ölçümler ve tekrarlanabilir sonuçlar elde edilmektedir.