Üretim Tesisimiz Almanya'dan EU GMP Onayını Aldı.



 

Şirketimiz Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN), ilaç sektörünün önemli bir küresel aktörü olma hedefindeki en değerli kilometre taşlarından birisi olan Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları (EU GMP) onayını almıştır.


Kamuya daha önce duyurulduğu üzere GEN, Avrupa ülkelerinde ilaç ruhsatlandırılması amacıyla 29 Mart 2021 tarihinde Almanya Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü'ne (Federal Institute for Drugs and Medical Devices: BfArM) ve bu enstitü tarafından koordine edilecek şekilde eş zamanlı olarak Danimarka, İsveç, Norveç ve Avusturya'da ilk ürün ruhsat başvurusunu gerçekleştirmiştir. Avrupa Birliği ülkelerindeki ruhsatlandırma sürecinin bir parçası olarak Almanya yetkili kurumu tarafından 27 Eylül 2021- 1 Ekim 2021 tarihleri arasında Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları (EU GMP) bakımından Ankara'da faaliyet gösteren GEN Üretim Tesisi'miz yerinde denetlenmiştir. Gerçekleştirilen EU GMP denetimi sonrası Almanya yetkili kurumu tarafından paylaşılan resmi yazıda belirtildiği üzere Gen Üretim Tesisi'miz EU GMP sertifikası almaya uygun bulunmuştur.


Almanya yetkili kurumu tarafından verilen EU GMP sertifikası dünya çapında kabul gören ve çoğu pazarın düzenleyici otoritesi tarafından karşılıklı tanıma prosedürü ile ruhsatlandırma süreçlerindeki GMP denetimlerinin yerine geçebilen bir sertifika özelliği taşımaktadır. GEN Üretim Tesisi'nde üretimi gerçekleştirilen ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin başarı ile tamamlanmasını takiben satış ve dağıtımları gerçekleştirilebilecektir.

708 görüntüleme