GEN, Alzheimer ve diğer nörodejeneratif hastalıkların tedavisinde kullanılması hedeflenen yenilikçi araştırma ilacı SUL-238'in sağlıklı gönüllülerle yapılan Faz 1 klinik çalışmasına başlandığını bildirdi.
Türkiye’nin önde gelen ilaç firmalarından biri olan GEN, sınıfının ilk üyesi yenilikçi araştırma ilacı SUL-238'in sağlıklı gönüllülerde yürütülecek Faz 1 klinik araştırmasına başladı. 2021 yılında, Hollanda merkezli biyoteknoloji şirketi Sulfateq BV iş birliğinde çalışmalarına başlayan GEN, Alzheimer hastalığı ve diğer nörodejeneratif hastalıkların tedavisinde kullanılması hedeflenen SUL-38 ilacının ilk dozunun 19 Şubat 2024 tarihinde uygulandığını duyurdu.
İLAÇ, GEN LABORATUVARLARINDA ÜRETİLİYOR
SUL-238’in Faz 1 klinik araştırmasında kullanılacak araştırma ürünlerinin formülasyon ve AR-GE stabilite çalışmaları GEN’in Ar-Ge laboratuvarlarında gerçekleştirildi ve bu araştırmada kullanılacak klinik araştırma ürünleri GEN’in üretim tesislerinde üretildi.
ABİDİN GÜLMÜŞ: SUL-238’İ GELİŞTİRME YOLCULUĞUMUZUN BİR SONRAKİ ADIMINA GEÇTİK
Alzheimer hastalığının tedavisine yönelik önemli bir çalışmaya imza atmanın heyecanını ve gururunu yaşadıklarını belirten GEN Yönetim Kurulu Başkanı ve Genel Müdür’ü Abidin Gülmüş, şunları söyledi:
"Türkiye ilaç endüstrisinin dinamik bir oyuncusu olarak, inovasyon ve küresel büyüme stratejilerimiz doğrultusunda, Alzheimer hastalığı ve diğer nörodejeneratif hastalıklara çözüm sunmak için yeni bir oral tedavi olan SUL-238'i geliştirme yolculuğumuzun bir sonraki adımına ulaşmaktan dolayı heyecan duyuyoruz. Yürüttüğümüz bu özel çalışmanın, ülkemize ve insanlığa fayda sağlayacak önemli bir adım olduğunu biliyor ve bu sorumluluk bilinci ile çalışmaya devam ediyoruz."
NADİR ULU: BU AŞAMA, SUL-238 GELİŞTİRME PROGRAMI ADINA ÖNEMLİ BİR KİLOMETRE TAŞIDIR
GEN Ar-Ge ve Klinik Operasyonlar Genel Müdür Yardımcısı Uzm. Dr. Nadir Ulu ise, şu açıklamayı yaptı:
"GN-001 çalışmamızda ilk sağlıklı gönüllüye ilk ilaç dozunun uygulandığını duyurmaktan gurur duyuyoruz. Bu, hem GEN ve Sulfateq ekipleri hem de Alzheimer hastalığı ve diğer nörodejeneratif hastalıklarda SUL-238 geliştirme programı adına önemli bir kilometre taşıdır. Nörodejeneratif hastalıkları olan bireyler için potansiyel bir tedavi seçeneği olarak SUL-238'i geliştirmeye yönelik çalışmalarımızı sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz. Sağlıklı gönüllülerden ve klinik araştırmamızda görev alan araştırmacılardan aldığımız destekten ötürü minnettarız."
SUL-238 Hakkında:
SUL-238, hücrenin 'enerji santrali' olan mitokondrileri hedefleyen ve hastalık sürecinde mitokondrilerin işlevini artırmak için tasarlanmış benzersiz bir küçük moleküldür. Mitokondriyal fonksiyon bozukluğu birçok akut ve kronik hastalığın gelişmesinde önemli bir rol oynar. Alzheimer Hastalığı (AD) ve kalp yetmezliği (HF), kronik böbrek hastalığı (CKD), pulmoner arter hipertansiyonu (PAH), akut böbrek yetmezliği (AKI) ve sepsis gibi diğer hastalıklar için deneysel hayvan modellerinde olumlu klinik öncesi kavram kanıtları elde edilmiştir. Kavram kanıtlarının yanı sıra, SUL-238, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi ilaç otoritelerinin kılavuzlarına göre gerçekleştirilen güvenlik testleri aracılığıyla da kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır.
Alzheimer Hastalığı Hakkında:
Alzheimer Hastalığı, hafıza kaybı ve diğer bilişsel bozukluklara yol açan yıkıcı, ilerleyici bir hastalıktır. Şu anda Alzheimer hastalığının ilerlemesini tedavi edebilen veya durdurabilecek bir tedavi bulunmamaktadır. Sonuç olarak, Alzheimer Hastalığı, Dünya Sağlık Örgütü'nün öncelikli ilaç listesinde yer almaktadır.
Alzheimer Hastalığında mitokondriyal fonksiyon bozukluğu ve nöroinflamasyon görülür. Bu patolojik değişikliklerin altında yatan mekanizmalar hala tam olarak aydınlatılmamış olsa da, bu olgular arasındaki olası bağlantılar bildirilmiş ve mitokondri veya mitokondriyal bileşenlerin nöroinflamasyona katkıda bulunabileceği giderek daha fazla kabul görmektedir.